CE-Kennzeichnung ist keine Garantie dafür, dass Ihre Sehtest-Tafel korrekt hergestellt wurde!
Sehtest-Tafeln fallen unter die Klasse 1 der Medizinprodukte. Bei Geräten der Klasse 1 liegt es allein in der Verantwortung des Herstellers anzugeben, ob das Produkt die Qualitätsanforderungen und Richtlinien für die korrekte Ausführung der Sehtest-Tafel erfüllt.
Die CE-Kennzeichnung ist daher keine Garantie für Qualität und Normenkonformität, wenn es um Medizinprodukte der Klasse 1 geht. Sie ist nicht das Qualitätssiegel, für das es viele halten – und sie kann nicht als alleinige Grundlage dienen. Es ist ebenso wichtig, sicherzustellen, dass die Produkte internationalen Richtlinien wie der ISO 8596 entsprechen. Richtlinien, die fast alle Länder der westlichen Welt, einschließlich Dänemark, übernommen haben, die jedoch nur von wenigen durchgesetzt werden. Als ob es nicht wichtig wäre, dass die durch den Sehtest dargestellte Überprüfung genau durchgeführt wird.
Sehtest-Tafeln von der dänischen Firma ISOeyes sind präzise nach den Vorgaben der ISO 8596 [cm_simple_footnote id=”1″] gefertigt und erfüllen vollständig die neuen Richtlinien der Gesundheitsbehörden, die bald veröffentlicht werden. Dazu gehört auch die Unterstützung der logarithmischen Skala (LogMAR) für gültigere und vergleichbarere Sehtest-Ergebnisse – auch über Ländergrenzen hinweg.
Nehmen Sie zum Beispiel diese in Italien hergestellte Sehtest-Tafel, die für eine Zeit unter anderem in Dänemark bevorzugt wurde, gerade weil sie CE-zertifiziert war. Doch die CE-Zertifizierung ist allein etwas, das der Hersteller dem Produkt zugewiesen hat und ist keineswegs ein Hinweis darauf, dass die Tafel korrekt ausgeführt wurde. Tatsächlich gehört sie zu den fehlerhaftesten Tafeln auf dem Markt. Dies betrifft die Ausführung der Optotypen, die gegen die grundlegenden Regeln der Ausführung verstoßen. Die tatsächliche Konstruktion mit Figuren pro Linie, Linienabstand, Figurengröße und Angabe der Maßeinheiten, die irreführend sind, verstößt ebenfalls gegen die ISO 8596 und die Richtlinien der Gesundheitsbehörden.
Solche Tafeln sollten weder in der Allgemeinmedizin noch im öffentlichen Gesundheitswesen verwendet werden.